Beskyttelsesklasser for medicinsk udstyr

I henhold til 93/42/EØF-direktivet er der følgende opdeling af beskyttelsesklasser for medicinsk udstyr:

Klasse 1

Denne klasse inkluderer produkter med det laveste beskyttelsesniveau. Opgaven er baseret på overensstemmelseserklæring fra producenten. Klassen indeholder produkter, der introduceres på markedet som sterile og har en målefunktion.

Klasse 2a

Produkter, der beskytter mod moderate farer, hvor tilsyn og indgriben fra et bemyndiget organ, der udsteder CE-overensstemmelsescertifikater, er obligatorisk i produktionsfasen.

Klasse 2b

Produkter med et stort farepotentiale - kontrol og tilsyn med et bemyndiget organ er obligatorisk i design- og produktionsfasen.

Klasse 3

Denne klasse er forbeholdt de farligste produkter, der skal godkendes, før de introduceres på markedet.